肉毒桿菌製造商Allergan槓上FDA 挑戰藥物「標示外使用」禁令

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肉毒桿菌製造商的Allergan(AGN-US) 挑戰美國公權，控訴 FDA 禁止「標示外使用」(off-label ) 的規定侵犯了公司向醫生推銷時的演講自由。該公司周四向美國哥倫比亞地方法院提出法律文件，控訴FDA不應剝奪藥商教導醫生其藥物「標示外使用」之風險與福利的權利。

肉毒桿菌通過FDA 核准的用途包括：除皺、治療眼部肌肉失調，以及抑制腋下過度出汗。然而，醫生卻常將使用肉毒桿菌未通過核准的用途，例如治療肌肉痙攣…等等。 雖然醫生可以合法在處方籤上使用藥物未通過核准的用途，但是製藥公司卻被禁止藉此推銷藥物，尤其是向醫生推銷時，更不能以未通過核准的用途作為推銷。

「標示外使用」禁令的邊緣宛如製藥廠商的緊箍咒，上個月全球製藥業龍頭Pfizer (PFE-US；輝瑞) 正因為違反這條禁令，最後只得掏出 23 億美元求得與 FDA 和解。 Allergan在提出的法律文件中強調，肉毒桿菌「標示外」的部分用途為醫學上採納，且廣為使用。

該公司表示：「一旦藥物通過核准，醫生就可能依據其醫學知識，將藥品用在任何用途上，這也包括了標示外的用途。」該公司補述，目前肉毒桿菌的用途中，約有 20%是標示外用途。

「為盡可能確保醫生安全且有效使用藥物治療病患， Allergan公司認為有必要事先提供醫生全面的訊息，包括標示外用途，例如調配用藥的準則、病人選擇的標準，以及適當的注射技術。但倘若這些行為遭法律束縛， Allergan公司便會為了避免觸法，而不敢與醫療界進行實際且相關的資訊交流行動了。」 FDA 尚未對此訴訟案件發表意見。(新聞來源:鉅亨網)